FDA hyväksyi Alvotechin ja Tevan biosimilaarin SELARSDI™

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) -valmisteen, joka on biosimilaari Stelara®-lääkkeelle. Biologinen lääke on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean plakkipsoriasiksen sekä nivelpsoriasiksen hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.

SELARSDI on Alvotechin kehittämä ja valmistama. Teva Pharmaceuticals vastaa sen kaupallistamisesta Yhdysvalloissa osana yhtiöiden välistä strategista kumppanuutta. Tämä on toinen Alvotechin ja Tevan yhteistyössä kehittämä biosimilaari, joka on saanut FDA:n hyväksynnän. Yhtiöt odottavat SELARSDI:n tulevan markkinoille Yhdysvalloissa helmikuun 21. päivä 2025 mennessä, Johnsons & Johnsonin, Stelara-lääkkeen alkuperäisen valmistajan, kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen.

Stelara-lääkkeen myynti Yhdysvalloissa oli lähes 7 miljardia dollaria vuonna 2023. SELARSDI:n saatavuuden odotetaan parantavan potilaiden pääsyä tärkeään hoitoon ja auttavan alentamaan terveydenhuollon kustannuksia. Alvotechin mukaan SELARSDI:n kehityksessä käytettiin samoja solutyyppejä ja jatkuvatoimista perfuusioprosessia kuin Stelara-lääkkeen tuotannossa.

SELARSDI:n hyväksyntä perustuu kattaviin analyyttisiin ja kliinisiin tietoihin. Kliininen kehitysohjelma sisälsi muun muassa satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa osoitettiin SELARSDI:n ja Stelara-lääkkeen välinen vastaavuus teholtaan sekä verrattiin niiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta psoriaatikkopotilailla. Alvotech ja Teva ovat tehneet yhteistyötä vuodesta 2020 lähtien, ja yhteistyösopimusta on laajennettu koskemaan useita biosimilaareja.