FDA hyväksyy AstraZenecan Calquencen aiemmin hoidettuun lymfoomaan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt ehdollisen hyväksynnän AstraZenecan Calquence (acalabrutinib) -lääkkeelle. Lääke on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon myöhäissolulymfoomaan (MCL), joka on aggressiivinen ja korkean uusiutumisasteen syöpä.

FDA:n ehdollinen hyväksyntä perustuu lääkkeen yleiseen hoitovasteeseen, mikä mahdollistaa nopeamman pääsyn lääkkeisiin, jotka hoitavat vakavia sairauksia ja vastaavat tyydyttämättömiin tarpeisiin. Jatkolupa edellyttää kliinisen hyödyn osoittamista vahvistavissa tutkimuksissa.

Calquence on selektiivinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. Eläinkokeissa on osoitettu, että lääke sitoutuu kovalenttisesti BTK:hon ja estää sen toimintaa, ja sillä on vain vähäisiä vaikutuksia muihin immuunisoluihin. B-soluissa BTK-signalointi aktivoi reittejä, jotka ovat välttämättömiä B-solujen lisääntymiselle, liikkumiselle ja adheesiolle.

ACE-LY-004-tutkimuksessa, joka käsitti 124 aiemmin hoidettua MCL-potilasta, 80 prosenttia potilaista saavutti yleisen hoitovasteen, ja 40 prosenttia saavutti täydellisen hoitovasteen. Yleisimmät haittavaikutukset olivat anemia, trombosytopenia, päänsärky, neutropenia, ripuli, väsymys ja lihaskipu.

Lääkkeen hyväksyntä merkitsee AstraZenecan tuloa verisyöpien hoitoon ja tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon MCL-potilaille. Yhtiö tutkii acalabrutinibia myös muihin verisyöpiin ja kiinteisiin kasvaimiin, sekä yhdistelmähoitona.