FDA hyväksyi AstraZenecan XIGDUO XR -valmisteen tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AstraZenecan kerran päivässä otettavan XIGDUO XR (dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi laajeneva kalvo) -tabletin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon. Hyväksyntä laajentaa yhtiön diabeteslääkevalikoimaa Yhdysvalloissa.

XIGDUO XR yhdistää kahta verensokeria alentavaa lääkeainetta: dapagliflotsiinin, joka kuuluu uudempaan SGLT2-estäjien luokkaan ja poistaa glukoosia kehosta munuaisten kautta, sekä metformiinihydrokloridin laajeneva kalvo -muodossa. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan tyypin 2 diabeteksen hoitotasapainoa.

Valmiste on ensimmäinen kerran päivässä otettava yhdistelmätabletti, joka sisältää SGLT2-estäjän ja metformiinihydrokloridin laajeneva kalvo -muodossa ja joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa. Yhtiön mukaan hyväksyntä tarjoaa lääkäreille ja potilaille uuden hoitovaihtoehdon, joka tukee yksilöllisempää diabeteksen hallintaa.

XIGDUO XR on jo hyväksytty Australiassa, ja sen välittömästi vapautuvaa metformiinia sisältävä versio XIGDUO on hyväksytty Euroopan unionissa. FDA:n hyväksyntä perustui neljään vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, joissa arvioitiin dapagliflotsiinin ja metformiinin tehoa ja turvallisuutta.