FDA hyväksyi Bevespi Aerosphere -lääkkeen COPD:n hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AstraZeneca PLC:n Bevespi Aerosphere (glycopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti) -inhalointisumutteen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Hyväksyntä koskee myös kroonista bronkiittia ja/tai emfyseemaa sairastavia.

Lääke on kahdesti päivässä annosteltava, kiinteäannoksinen, kaksivaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka yhdistää pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) glycopyrrolaatin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistin (LABA) formoterolifumaraatin. Se on ensimmäinen pitkävaikutteinen, kaksivaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka toimitetaan paineistetulla annossumuttimella (pMDI) ja joka hyödyntää yhtiön patentoimaa Co-Suspension™ -teknologiaa.

FDA:n hyväksyntä perustuu PINNACLE-tutkimusohjelmaan, joka osoitti Bevespi Aerospheren parantavan tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin ja lumelääkkeeseen. Tutkimuksissa saavutettiin parannusta keuhkojen toimintaa mittaavassa FEV1-arvossa (ulostilavuus sekunnissa) verrattuna lähtötasoon.

Bevespi Aerosphere on ensimmäinen AstraZeneca'n Co-Suspension™ -teknologialla hyväksytty tuote. Tämä teknologia mahdollistaa yhden tai useamman lääkkeen tasaisen annostelun yhdestä paineistetusta annossumuttimesta. Teknologiaa sovelletaan myös useisiin muihin yhtiön hengitysteihin tarkoitettuihin yhdistelmähoitoihin, jotka ovat kliinisessä kehityksessä.