Dupixent sai FDA:n hyväksynnän lapsille, joilla on ruokatorventulehdus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Dupixent-valmisteen (dupilumabi) 1–11-vuotiaiden lasten, jotka painavat vähintään 15 kg, hoitoon ruokatorven eosinofiilisen tulehduksen (EoE) yhteydessä. Tämä laajennettu hyväksyntä tekee Dupixentistä ensimmäisen ja ainoan Yhdysvalloissa hyväksytyn lääkkeen, joka on erityisesti tarkoitettu tämän ikäisen potilasryhmän hoitoon.

EoE on krooninen sairaus, johon liittyy tyypin 2 tulehdusta, ja se voi vahingoittaa ruokatorvea merkittävästi. Oireita ovat muun muassa närästys, oksentelu, nielemisvaikeudet ja kasvun häiriintyminen. Lääkeyhtiö Sanofin tiedotteen mukaan noin 21 000 alle 12-vuotiasta lasta Yhdysvalloissa saa tällä hetkellä hoitoa EoE:hen tällä hetkellä hyväksymättömillä terapioilla.

Laajennettu hyväksyntä perustuu Phase 3 EoE KIDS -tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa todettiin, että merkittävästi suurempi osa Dupixentillä hoidetuista lapsista saavutti sairauden histologisen remission verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Histologinen remission saavutti 66 prosenttia Dupixentillä hoidetuista lapsista 16 viikon kohdalla, kun taas lumelääkeryhmässä osuus oli vain 3 prosenttia.

Dupixentin hyväksyntä tälle nuoremmalle ikäryhmälle EoE:n hoidossa korostaa Sanofin sitoutumista tuoda hoitoja lapsille, joilla on merkittäviä hoitamattomia tarpeita. Tämä on toinen sairaus, johon Dupixent on nyt hyväksytty alle 12-vuotiaille Yhdysvalloissa, ja se osoittaa lääkkeen potentiaalia tyypin 2 tulehduksen taustalla olevien sairauksien hoidossa.