Enhertu ja pertutsumabi saivat FDA-hyväksynnän HER2-positiivisen rintasyövän ensilinjan hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AstraZeneca ja Daiichi Sankyo -yhtiöiden lääkeyhdistelmän Enhertu (trastutsumabiderukstekaani) ja pertutsumabi HER2-positiivisen, levinneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman rintasyövän ensilinjan hoitoon.

Hoidon hyväksyntä perustuu DESTINY-Breast09 -vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa Enhertu yhdistettynä pertutsumabiin vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 44 prosenttia verrattuna aiempaan standardihoitoon (THP). Mediaani etenemätön elinaika oli yli kolme vuotta, kun se THP-ryhmässä oli noin kaksi vuotta.

"Tämä hyväksyntä tuo Enhertun varhaisempaan vaiheeseen HER2-positiivisen levinneen rintasyövän hoidossa, missä tehon optimoinnilla on merkitystä pitkän aikavälin tuloksiin", sanoi AstraZeneca Oy:n onkologiayksikön johtaja Dave Fredrickson. Hän lisäsi, että hoito asettaa uuden vertailukohdan yli kolmen vuoden etenemättömälle elinajalle.

Enhertu on Daiichi Sankyon kehittämä HER2-vaikutteinen vasta-ainerohkolääke (ADC), jonka kehitystä ja kaupallistamista AstraZeneca ja Daiichi Sankyo tekevät yhdessä. Tämä Yhdysvaltain hyväksyntä on taloudellisesti merkittävä, ja siihen liittyy 150 miljoonan dollarin merkkipaalumaksu Daiichi Sankyolle.