FDA hyväksyi Alvotechin lisätuotantokapasiteetin Simlandi-biosimilaarille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt Alvotechin toisen tuotantolinjan Reykjavikissa, mikä kaksinkertaistaa yrityksen kyvyn tuottaa Simlandi-lääkeainetta Yhdysvaltain markkinoille.
Alvotech on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan käyttää toista tuotantolinjaa Reykjavikissa sijaitsevalla tehtaallaan lääkeaineen valmistukseen. Kyseessä on AVT02-lääkeaine, jota myydään Yhdysvalloissa nimellä Simlandi. Päätös kaksinkertaistaa yhtiön kapasiteetin valmistaa kyseistä humira-biosimilaaria Yhdysvaltojen markkinoille.
Toimitusjohtaja Lisa Graverin mukaan lääketehtaan toimintojen laajentaminen parantaa toimitusvarmuutta ja lisää valmistusprosessin joustavuutta. Uusi hyväksyntä merkitsee myös sitä, että yhtiö on saanut ratkaistua aiemmat, tehtaan tarkastuksiin liittyvät huomautukset.
FDA päätti heinäkuussa 2026 tehtaan tarkastuksen tyydyttävällä luokituksella. Tämän seurauksena yhtiö odottaa viranomaisen käsittelevän myös muita vireillä olevia lupahakemuksiaan, jotka koskevat muun muassa biosimilaareja muun muassa Simponi-, Eylea- ja Prolia-lääkkeille. Jokainen hakemus käsitellään kuitenkin edelleen erikseen omien aikataulujensa mukaisesti.