FDA hyväksyi Pfizerin Talzenna- ja Xtandi-yhdistelmähoidon eturauhassyövän varhaiseen hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt hyväksynnän Pfizerin Talzenna (talatsoparibi) ja Xtandi (entsalutamidi) -yhdistelmähoidolle HRR-geenimutaatioita sisältävän metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon. Uusi käyttöaihe kattaa potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet androgeenireseptorin signaalireittiä muuntavaa hoitoa.

Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 TALAPRO-3-tutkimukseen, jossa lääkeyhdistelmän osoitettiin vähentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 52 prosentilla verrattuna pelkkään Xtandi-hoitoon. Tutkimus osoitti kliinistä hyötyä sekä BRCA- että muissa HRR-geenimutaatioita kantavilla potilasryhmillä.

Pfizerin edustaja Aamir Malik totesi hoidon tarjoavan uuden vaihtoehdon tautiprosessin varhaisemmassa vaiheessa. Tutkimuksen johtavan tutkijan Neeraj Agarwalin mukaan tulokset korostavat biomarkkeritestausten tärkeyttä diagnoosihetkellä, sillä potilaat, joilla on HRR-geenimutaatioita, kohtaavat usein aggressiivisemman taudinkuvan.

Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista yleisin oli anemia, jota esiintyi 51 prosentilla potilaista. Pfizerin mukaan haittavaikutukset olivat hallittavissa annostusmuutoksilla ja tuki-hoidolla.