FDA hyväksyi GSK:n uuden lupushoidon Benlystan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Benlysta-lääkkeen (belimumabi) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen, auto-vasta-aine-positiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. GlaxoSmithKline (GSK) ja Human Genome Sciences ilmoittivat asiasta 9. maaliskuuta 2011.

Benlysta on ensimmäinen uusi lääke, joka on hyväksytty systeemisen lupuksen hoitoon yli viiteenkymmeneen vuoteen. Lääkkeen odotetaan tulevan saataville lääkäreille ja potilaille maaliskuun loppuun mennessä.

Lääkkeen käyttö on rajoitettu potilaille, joilla ei ole vaikeaa aktiivista lupusnefriittiä tai vaikeaa sentraalista hermostolupusta. Sen tehoa ei ole arvioitu näissä potilasryhmissä, eikä sitä ole tutkittu yhdessä muiden biologisten lääkkeiden tai suonensisäisesti annettavan syklofosfamidin kanssa.

GSK:n tutkimus- ja kehitysjohtaja Moncef Slaoui korosti, että Benlystan hyväksyntä on tärkeä askel sopiville lupupotilaille, jotka ovat odottaneet uusia hoitovaihtoehtoja kroonisen sairautensa hallintaan. Human Genome Sciencesin toimitusjohtaja H. Thomas Watkins totesi yhtiön ja GSK:n olevan kunnia saada tuoda Benlysta Yhdysvaltoihin ensimmäisenä uutena lupulääkkeenä puoleen vuosisataan.

Kliinisissä tutkimuksissa Benlystaa saaneilla potilailla ilmeni enemmän kuolemantapauksia kuin lumelääkettä saaneilla, ja vakavia infektioita raportoitiin hieman useammin. Myös yliherkkyysreaktioita ja psykiatrisia tapahtumia, mukaan lukien masennusta ja itsemurhia, raportoitiin. Lääkkeen vaikutusta syöpäriskien kehittymiseen ei tunneta.