FDA hyväksyi Guerbetin Elucirem™-varjoaineen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Guerbetin Elucirem™ (gadopiklenoli) -varjoaineen MRI-tutkimuksiin. Valmiste mahdollistaa puolet tavanomaisesta gadoliniumannoksesta.
Villepinte, Ranska – Guerbet on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän uudelle Elucirem™ (gadopiklenoli) -varjoaineelle magneettikuvausta (MRI) varten. FDA myönsi hyväksynnän prioriteettikatsauksen perusteella, mikä osoittaa valmisteen merkittävää parannusta aikaisempiin hoitoihin verrattuna.
Elucirem™ on tarkoitettu aikuisille ja yli kaksivuotiaille lapsille käytettäväksi MRI-kuvauksissa keskushermoston ja muun kehon alueiden erilaisten leesioiden havaitsemisessa. Valmisteen aktiivinen aine, gadopiklenoli, mahdollistaa sen, että kuvauksessa tarvitaan puolet tavanomaisesta gadoliniumpitoisuudesta verrattuna muihin vastaaviin valmisteisiin. Tämän tavoitteena on vähentää potilaiden altistumista gadoliniumille.
Hyväksyntä perustuu kahteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, jotka osoittivat Eluciremin tehon ja turvallisuuden. Tutkimuksissa todettiin, että Elucirem 0,05 mmol/kg annoksella saavutettiin vastaava diagnostinen hyöty kuin aiemmilla valmisteilla 0,1 mmol/kg annoksella. Valmistetta tuotetaan Yhdysvalloissa ja Ranskassa.
Guerbet on jo aiemmin ollut edelläkävijä magneettikuvausvarjoaineiden kehityksessä. Elucirem™ on jo saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa, ja se on parhaillaan Euroopan lääkeviraston (EMA) arvioitavana keskitetyn menettelyn kautta.