FDA hyväksyy HERNEXEOS®-lääkkeen HER2-mutatoituneen keuhkosyövän hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Boehringer Ingelheimin HERNEXEOS® (zongertinib-tabletit) aiemmin hoitamattomien aikuisten potilaiden, joiden kasvaimissa on HER2 (ERBB2) -tyrosiinikinaasidomeenin aktivoivia mutaatioita, edenneen ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon.

Hyväksyntä perustuu Beamion LUNG-1 -tutkimuksen tietoihin, joissa hoitamattomilla potilailla havaittiin 76 %:n objektiivinen vaste. HERNEXEOS® sai aiemmin nopeutetun hyväksynnän myös aiemmin hoidetuille potilaille elokuussa 2025.

HER2-mutaatiot ovat harvinaisia, esiintyen noin 2-4 prosentissa NSCLC-tapauksista, ja ne liittyvät yleensä huonompaan ennusteeseen ja lisääntyneeseen aivometastaasiriskiin. Lääkeyhtiön mukaan HERNEXEOS® tarjoaa nyt kohdennetun hoitovaihtoehdon näille potilaille.

Kokeellinen lääke tunnistaa ja kohdentaa HER2-mutatoituneen syövän

Zongertinib on pienimolekyylinen, oraalisesti annosteltava ja kohdennettu tyrosiinikinaasin estäjä, joka on kehitetty erityisesti HER2-mutaatioiden hoitoon. Tutkimuksissa käytetty annos antoi lupaavia tuloksia.

Boehringer Ingelheim on aloittanut Beamion LUNG-2 -tutkimuksen, joka on vahvistava vaiheen III tutkimus, arvioimaan zongertinibia ensilinjan hoitona tälle potilasryhmälle. Yritys pyrkii vahvistamaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta jatkotutkimuksissa.