FDA hyväksyi Libtayon hoitoon edenneelle tyvisolusyövälle

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt täyden hyväksynnän Libtayo® (cemiplimab-rwlc) -nimiselle syöpälääkkeelle paikallisesti edenneen tyvisolusyövän hoitoon ja ehdollisen hyväksynnän etäpesäkkeisen tyvisolusyövän hoitoon. Libtayo on PD-1-inhibiittori, ja se on nyt ensimmäinen FDA:n hyväksymä immunoterapia, joka on tarkoitettu potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa hedgehog-reitin estäjillä tai joille sellainen ei sovellu.

Tämä hyväksyntä laajentaa Libtayo-lääkkeen käyttöä koskemaan kahta yleisintä ihosyöpätyyppiä Yhdysvalloissa. Aiemmin, vuonna 2018, lääke hyväksyttiin metastaattisen ja paikallisesti edenneen ihosolusyövän (CSCC) hoitoon. Tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja sen arvioidaan koskettavan vuosittain noin kahta miljoonaa ihmistä.

Valtaosa tyvisolusyövistä todetaan varhaisessa vaiheessa ja ne parannetaan leikkauksella tai sädehoidolla. Pieni osa syövistä voi kuitenkin edetä paikallisesti paikallisesti edenneeseen muotoon tai levitä etäpesäkkeinä muihin elimiin, jolloin hoito vaikeutuu. Libtayo osoitti pivotutkimuksessa kliinistä hyötyä potilailla, jotka olivat edenneet hedgehog-reitin estäjien hoidossa.

Hyväksyntä perustuu FDA:n prioriteettiarviointiin, joka on varattu vakavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuusparannuksia edustaville valmisteille. Libtayon jatkuva hyväksyntä voi edellyttää lisätietojen toimittamista selvityksestä, jotka varmistavat hyödyn potilaille.