FDA hyväksyi Pfizerin ja Myovantin Myfambreen kohtukuita sairastaville

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden hoitomuodon naisille, jotka kärsivät kohdun fibroomien aiheuttamasta runsaasta kuukautisvuodosta. Lääkeyhtiö Pfizer ja Myovant Sciences tiedottivat hyväksynnästä toukokuussa 2021. Lääke, nimeltään MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradioli 1 mg ja norethindrone acetate 0.5 mg), on ensimmäinen kerran päivässä otettava suun kautta otettava valmiste tämän vaivan hoitoon.

Hyväksyntä perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen, LIBERTY 1 ja LIBERTY 2. Tutkimuksissa MYFEMBREE osoitti merkittävää vähennystä kuukautisverenhukassa. Valmisteen todettiin vähentävän verenhukkaa keskimäärin yli 80 prosenttia 24 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. Tulos oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkeryhmässä.

Kohdun fibroomat ovat naisilla yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka voivat aiheuttaa muun muassa runsaat ja kivuliaat kuukautiset. Ne voivat johtaa jopa anemiaan ja vaikuttavat suuresti naisten elämänlaatuun. Yhdysvalloissa kohdun fibroomat johtavat vuosittain yli 250 000 kohdunpoistoon.

Myovant ja Pfizer ovat solmineet yhteistyösopimuksen MYFEMBREE:n markkinoinnista Yhdysvalloissa. Lääkkeen odotettiin tulevan markkinoille kesäkuussa 2021. Yhtiöt tarjoavat myös tukiohjelmia potilaille helpottaakseen lääkkeen saantia ja käyttöä, mukaan lukien vakuutusasioiden selvittelyä ja kustannustukea.