Pfizerin ADCETRIS-yhdistelmä sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizer Inc:n ADCETRIS® (brentuksimabivedotiini) -lääkkeen yhdistelmähoitona lenalidomidille ja rituksimabi-valmisteelle aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti suurisoluinen B-solulymfooma (LBCL), mukaan lukien diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon tai CAR T-soluhoidon.

Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 ECHELON-3 -tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Tutkimuksessa ADCETRIS-yhdistelmä vähensi kuolemanriskiä 37 % verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenalidomidiin ja rituksimabiin. Tämä merkitsi tilastollisesti merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä yleisen elossaolon (OS) paranemista.

DLBCL on yleisin ja aggressiivisin non-Hodgkinin lymfooman muoto. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain yli 25 000 DLBCL-tapausta. Jopa 40 % potilaista saa relapsin tai tauti on hoitoresistentti ensilinjan hoidon jälkeen.

ECHELON-3 on ensimmäinen vaiheen 3 tutkimus, joka osoittaa yleisen elossaolon paranemisen verrattuna lenalidomidiin ja rituksimabiin lumelääkkeen kanssa kolmen tai useamman hoitolinjan saaneilla potilailla. Tutkimuksessa havaittiin hyötyjä myös vasteprosentissa ja taudin etenemättömyydessä.

ADCETRIS-yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa. Yleisimmät vakavat haittatapahtumat olivat neutropenia, trombosytopenia ja anemia. Tutkimuksen tulokset julkaistiin JCO Oncology Practice -lehdessä tammikuussa 2025 ja esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2024.