FDA hyväksyi Pfizerin VELSIPITY-lääkkeen haavaariseen koliittiin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizerin uuden suun kautta otettavan VELSIPITY™ (etrasimod) -lääkkeen. Lääke on tarkoitettu aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen koliitti (UC). Hyväksyntä perustuu suotuisiin turvallisuus- ja tehokkuustietoihin, jotka saatiin ELEVATE UC -vaiheen 3 tutkimuksista.

Haavainen koliitti on krooninen sairaus, joka vaikuttaa arviolta 1,25 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Sen oireita ovat muun muassa krooninen ripuli, vatsakipu ja kiireellinen ulostamisen tarve. VELSIPITY on selektiivinen sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptorimodulaattori, jota otetaan kerran päivässä.

ELEVATE UC -tutkimukset (ELEVATE UC 52 ja ELEVATE UC 12) arvioivat VELSIPITYn tehoa ja turvallisuutta. Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet tai sietämättömiä vähintään yhdelle tavanomaiselle, biologiselle tai Janus kinaasi (JAK) -inhibiittorihoidolle. Noin kaksi kolmasosaa potilaista oli aiemmin hoitamattomia biologisilla tai JAK-inhibiittorihoidoilla.

Tutkimusten tulokset osoittivat, että VELSIPITY saavutti kliinisen remission lähes kaksi kertaa todennäköisemmin kuin lumelääke 12 viikon kohdalla. Viikon 52 kohdalla ero oli edelleen merkittävä. Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, kohonneet maksa-arvot ja huimaus. Lääkkeen myyntilupahakemuksia on jätetty myös muualle maailmaan.