FDA hyväksyi Pfizerin RS-virusrokotteeksi vauvoille

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizerin ABRYSVO™-rokotteen vastasyntyneiden vauvojen suojaamiseksi hengitystieparamyksovirusinfektioilta (RSV). Rokote annetaan aktiivisena immunisaationa raskaana oleville henkilöille raskausviikoilla 32–36. Sen tarkoituksena on ehkäistä RSV:n aiheuttamaa alempien hengitysteiden sairautta sekä vakavaa tautimuotoa imeväisillä syntymästä kuuden kuukauden ikään.

Hyväksyntä perustuu laajaan vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui yli 7 000 raskaana olevaa henkilöä ja heidän vauvansa, yhteensä yli 14 000 osallistujaa. Tutkimus osoitti rokotteelle turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin. ABRYSVO on kaksivalenttinen rokote, joka sisältää kaksi preF-proteiinia ja se on tarkoitettu suojaamaan RSV A- ja B-kannoilta.

RSV on yleinen ja tarttuva virus, joka voi aiheuttaa vakavia hengitystieoireita, erityisesti nuorille imeväisille. Yhdysvalloissa arviolta 500 000–600 000 imeväistä sairastuu vuosittain RSV:n aiheuttamaan alempaan hengitysteiden sairauteen, ja se on merkittävä sairaalahoidon syy alle yksivuotiailla lapsilla.

Pfizerin ABRYSVO on ensimmäinen ja ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty äitiysrokote, joka tarjoaa vauvoille suojaa syntymästä lähtien. Yhtiö on aiemmin saanut hyväksynnän RSV-rokotteelle yli 60-vuotiaille.