FDA hyväksyi Sanofin Sarclisa-lääkkeen multippelin myelooman hoitoon
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt Sarclisa-valmisteen uusiutuneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon.
Sanofin kehittämä Sarclisa (isatuksimabi-irfc) on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Lääke on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden multippeli myelooma on uusiutunut tai muuttunut vastustuskykyiseksi vähintään kahdelle aiemmalle hoitomuodolle.
Hyväksyntä perustuu ICARIA-MM-tutkimukseen, joka oli vaiheen 3 kliininen koe. Sen tulokset osoittivat, että Sarclisa-yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elinaikaa merkittävästi verrattuna pelkkään pomalidomidi-deksametasoni-hoitoon. Tutkimuksessa havaittiin 40 prosentin vähennys taudin etenemisen tai kuoleman riskissä.
Multippeli myelooma on yleinen verisyöpä, jonka diagnosoidaan Yhdysvalloissa vuosittain noin 32 000 ihmisellä. Sarclisa on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu syöpäsolujen CD38-reseptoriin. Lääkkeen yleisimpiä haittavaikutuksia olivat neutropenia, infuusioreaktiot ja hengitystieinfektiot.