FDA hyväksyy Leqembi Iqlikin pistosmuodon varhaiseen Alzheimeriin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Leqembi Iqlikin (lecanemab-irmb) pistosmuodon aloitusannokseksi varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon. Valmisteen Yhdysvaltain lanseeraus on suunniteltu elokuun 2026 loppuun mennessä. Leqembi Iqlik tarjoaa potilaille ensimmäisen kerran maailmassa amyloidia poistavan hoidon, jonka voi antaa itse kotona, korvaten aiemmin vaaditun suonensisäisen tiputuksen.

Hyväksytty aloitushoito on 500 mg viikoittain, ja se annetaan kahdella 250 mg pistoksella, joiden antaminen kestää noin 15 sekuntia per pistos. Leqembi Iqlik on jo ollut Yhdysvalloissa hyväksytty ylläpitohoitoon 360 mg viikoittaisena pistoksena 18 kuukauden suonensisäisen tai ihonalaisen hoidon jälkeen. Potilaat voivat nyt saada Leqembiä joko suonensisäisenä infuusiona tai pistoksena koko hoitojakson ajan, vaihtaen tarvittaessa antomuotoa.

Lääke on tarkoitettu aikuisille, joilla on lievää kognitiivista heikentymää tai lievää dementiaa Alzheimerin taudin vuoksi, eli varhaista Alzheimerin tautia sairastaville. Pistosmuodon hyväksyntä perustuu laajaan kliiniseen dataan, joka osoitti viikoittaisen pistoshoidon vastaavan altistukseltaan suonensisäistä hoitoa ja tuottavan samanlaisia kliinisiä ja biomarkkerihyötyjä. Myös haittavaikutusten, kuten ARIA-E:n (aivoödeema), odotetaan olevan vertailukelpoisia.

BioArcticin toimitusjohtaja Gunilla Osswald toteaa, että uusi antomuoto tarjoaa merkittävää joustavuutta hoitoon. Sen odotetaan vähentävän potilaiden ja hoitajien klinikkakäyntien taakkaa, vähentävän riippuvuutta infuusioista ja niihin liittyvistä terveydenhuollon resursseista sekä nopeuttavan hoidon antamista. Autoinjektorilaitteen käyttöä koskevassa hyväksyttävyystutkimuksessa 94 % potilaista ja heidän hoitajistaan koki sen helppokäyttöiseksi.