FDA Hyväksyy Nuvation Bio'n IBTROZI-lääkkeen Päivitetyn Pakkausselosteen Pidemmällä Vasteajalla
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Nuvation Bio'n IBTROZI (taletrectinib) -lääkkeen päivitetyn pakkausselosteen. Päivitys sisältää tiedon lähes 50 kuukauden mediaanivasteajasta uusilla, TKI-hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Nuvation Bio ilmoitti tiistaina, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen IBTROZI (taletrectinib) -lääkkeen täydennyshakemuksen uudelle lääkevalmisteelle. Päivitetty lääkepakkausseloste sisältää nyt laajennettuja tietoja potilaiden hoitovasteen kestosta.
Uusi tieto korostaa, että TRUST-I-tutkimuksen mukaan TKI-hoitoa aiemmin saamattomilla, edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla mediaanivasteaika oli lähes 50 kuukautta. Hyväksyntä myönnettiin neljä kuukautta ennen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) -määräaikaa.
Nuvation Bio totesi, että päivitetty pakkausseloste ei tuo muutoksia lääkkeen turvallisuutta koskeviin osioihin. Pidempiaikainen seuranta ei ole paljastanut uusia turvallisuussignaaleja hoidon suhteen. Hyväksyntä merkitsee IBTROZI:n tunnetun tehokkuuden laajentumista tietyssä potilasryhmässä.
IBTROZI on kohdennettu hoito ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), jolla on tietty geneettinen mutaatio. Päivitetyt tiedot vasteen kestosta tarjoavat lääkäreille ja potilaille kattavampia tietoja harkittaessa hoitovaihtoehtoja tähän tilaan.