FDA hyväksyi uuden ohjelmistoluokan hengityskoneiden aaltomuotoanalyysiin

Kalifornian Santa Clarassa - Autonomous Healthcare on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) markkinointiluvan Syncron-E-ohjelmistolleen. Ohjelmisto auttaa tehohoitohenkilökuntaa tunnistamaan ja arvioimaan potilaan ja hengityskoneen välistä epäsynkronisuutta, erityisesti potilaan tehottomia ponnisteluja hengittää. FDA:n myöntämä de novo -hyväksyntä luo kokonaan uuden laiteluokan: hengityskoneiden aaltomuotoanalyysiohjelmistot, ja Syncron-E on tämän luokan ensimmäinen laite.

Potilas-hengityskonetta synkronointiongelmat ovat yleisiä tehohoidossa ja voivat heikentää kriittisesti sairaiden potilaiden hoitotuloksia. Tehottomat hengityspyrkimykset, joissa potilas yrittää hengittää mutta hengityskone ei reagoi tukevasti, ovat yleisin epäsynkronisuuden muoto. Aiempien tutkimusten mukaan ne voivat koskettaa lähes puolta mekaanisesti ventiloitavista potilaista ja liittyvät lisääntyneeseen rasitusvammaan, pidempään ventilaattoririippuvuuteen ja vaikeuksiin vieroittaa potilas ventilaattorista.

Syncron-E analysoi tallennettuja hengityskoneen aaltomuotoja ja koostaa löydökset hoitajien arvioitavaksi. Tämä automatisoitu lähestymistapa korvaa manuaalisen, usein epätarkaksi jäävän tarkistuksen. Ohjelmisto on suunniteltu auttamaan hoitajia tunnistamaan tehottomat ponnistelut, jotka ovat helposti huomiotta jääviä niiden ajoittaisen ja hienovaraisen luonteen vuoksi.

"Tämä FDA:n hyväksyntä on vuosien työn tulos ja käännekohta Autonomous Healthcarelle", sanoi toimitusjohtaja Behnood Gholami. "Luodaksemme uuden laitekategorian emme valinneet helpointa tietä, mutta kliinikot tarvitsevat työkaluja, joita ei aiemmin ollut olemassa. Syncron-E on ensimmäinen askel laajempaan pyrkimykseemme tuoda älykkäitä, yhä autonomisempia teknologioita teho-osastoille ja sen ulkopuolelle."

Syncron-E on tarkoitettu hengitysterapeuttien apuvälineeksi analysoimaan aiemmin tallennettua hengityskoneen aaltomuotoaineistoa 22-vuotiailta ja sitä vanhemmilta aikuispotilailta, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Hyväksynnän myötä Syncron-E voidaan markkinoida Yhdysvalloissa luokan II lääkinnällisenä laitteena.