FDA hylkäsi Sanofin ja Regeneronin Dupixent-laajennushakemuksen nokkosihottuman hoidossa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut Sanofille ja Regeneronille hylkäävän päätöksen (Complete Response Letter), joka koskee Dupixent-lääkkeen (dupilumabi) hyväksymistä kroonisen spontaanin urtikarian eli nokkosihottuman hoitoon. Virasto katsoo, että yhtiöiden toimittama kliininen näyttö ei riitä osoittamaan lääkkeen tehoa kyseisessä käyttöaiheessa.

Hylkäyspäätös ei liittynyt lääkkeen turvallisuuteen tai valmistusprosesseihin. Yhtiöt jatkavat tällä hetkellä käynnissä olevaa kliinistä tutkimusta, jonka tuloksia odotetaan vuoden 2024 lopulla. Sanofi ja Regeneron pyrkivät keräämään tutkimuksesta tarvittavan lisänäytön, jotta lääkkeen hyväksyntäprosessi voisi edetä.

Dupixent on tällä hetkellä hyväksytty useiden muiden tulehduksellisten sairauksien, kuten atooppisen ihottuman ja astman, hoitoon. Krooninen spontaani urtikaria on haastava tila, jota hoidetaan tyypillisesti antihistamiineilla. Yhtiöiden tavoitteena on tarjota vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, joiden oireet eivät hallitse perinteisillä menetelmillä.