FDA:n ja ChemoCentryxin välinen vääntö vasculitis-lääkkeen hyväksynnästä jatkuu

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on kyseenalaistanut kalifornialaisen bioteknologiayhtiö ChemoCentryxin kehittämän harvinaisen autoimmuunivaskuliitin hoidon. Virasto on ilmaissut huolensa lääkkeen kliinisen näytön vahvuudesta ja tarpeellisuudesta suhteessa nykyisiin hoitomenetelmiin.

Vuonna 2021 toteutetussa tutkimuksessa lääkkeen käyttöön liitettiin lievästi korkeammat remissioluvut vuoden seurannassa. FDA:n asiantuntijat katsoivat kuitenkin tutkimusasetelman olleen puutteellinen, mikä vaikeuttaa tulosten tulkintaa ja lääkkeen todellisen vaikuttavuuden todentamista.

Lääkkeen puolestapuhujat, mukaan lukien osa potilaista ja lääkäreistä, ovat korostaneet lääkkeen potentiaalia vähentää riippuvuutta steroideista, joiden haittavaikutukset ovat usein merkittäviä. Prosessi on osa FDA:n tiukentuvaa linjaa lääkkeiden hyväksymisprosesseissa, joissa tutkimusnäyttö jää epäselväksi.