FDA laajentaa Agilentin PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testin hyväksyntää

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut Agilent Technologiesin PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testin hyväksyntää ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC). Laajennus mahdollistaa testin käytön apuna tunnistettaessa potilaita, joiden kasvainten PD-L1-ilmentymisen ennustepisteet (TPS) ovat vähintään 50 prosenttia, jotta heidät voidaan ohjata Libtayo® (cemiplimab-rwlc) -hoitoon.

Keuhkosyöpä on johtava syövästä johtuvien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja NSCLC muodostaa 85 prosenttia kaikista keuhkosyöpätapauksista. PD-L1-ilmentyminen on biomarkkeri, joka voi ennustaa vastetta anti-PD-1-terapiaan NSCLC:ssä. Tämä uusi hyväksyntä auttaa patologeja tunnistamaan edenneen NSCLC:n potilaat, jotka saattavat hyötyä Libtayo-hoidosta.

Agilentin Diagnostics and Genomics Groupin presidentti Sam Raha totesi, että laajennus vahvistaa Agilentin asemaa kumppanidiagnostiikan kehittäjänä kohdennetuissa hoidoissa. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx on tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä kumppanidiagnostinen testi tähän tarkoitukseen.

Libtayon kehittivät Regeneron ja Sanofi. Agilent teki yhteistyötä heidän kanssaan testin käyttämiseksi PD-L1-ilmentymisen arviointiin keskeisessä EMPOWER-Lung 1 -kliinisessä tutkimuksessa. Immunoterapiaan perustuvat hoidot, kuten Libtayo, tarjoavat uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on edennyt NSCLC.