FDA laajentaa Jaypirca-lääkkeen käyttöaihetta aiemmin hoitamattomaan CLL/SLL-tautiin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut Eli Lilly and Companyn Jaypirca-lääkkeen (pirtobrutinibi) käyttöaihetta kattamaan aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat, joilla on krooninen lymfomaattinen leukemia tai pikku solulymfooma (CLL/SLL) ilman tunnettua 17p-deleetioita.

Uusi hyväksyntä mahdollistaa Jaypircan käytön ensilinjan hoitona kyseisille potilaille. Päätös perustuu BRUIN CLL-313 -tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat pirtobrutinibihoidon merkittävästi viivästyttävän taudin etenemistä verrattuna perinteiseen kemoimmunoterapiaan. Tutkimuksessa pirtobrutinibihoitoa saaneiden potilaiden etenemätöntä elossaoloaikaa ei vielä saavutettu, kun taas vertailuryhmässä mediaani oli 33,5 kuukautta.

Jaypirca on kovalenttinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka kohdistuu tautiin kohdistetulla tavalla. Sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on pysynyt johdonmukaisena aiempien tutkimusten kanssa. Lääkkeen etuna pidetään sen soveltuvuutta myös potilaille, joilla on esimerkiksi korkea ikä tai muita sairauksia, ja se voi olla ensimmäinen ja mahdollisesti ainoa hoitolinja monille potilaille.

Lääkkeen pakkausseloste sisältää varoituksia ja varotoimia infektioiden, verenvuotojen, sytopenioiden, sydämen rytmihäiriöiden, toissijaisten primaarisyöpien, maksatoksisuuden ja sikiötoksisuuden osalta. Jaypircan käyttöön liittyi BRUIN CLL-313 -tutkimuksessa annoksen pienennys 3,6 prosentilla potilaista ja pysyvä lopettaminen 4,3 prosentilla. Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 28 prosentilla potilaista.