FDA laajentaa LORBRENA-lääkkeen hyväksyntää keuhkosyövän ensilinjan hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut Pfizerin LORBRENA® (lorlatinib) -lääkkeen hyväksyntää kattamaan ALK-positiivisen metastaattisen ei-pienisolu-keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidon. Lääke on nyt tarkoitettu aikuisille, joiden kasvainten on osoitettu olevan ALK-positiivisia FDA:n hyväksymällä testillä.

Hyväksyntä perustuu CROWN-nimisen III vaiheen tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa todettiin, että LORBRENA vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 72 prosenttia verrattuna XALKORI® (krizotinibi) -lääkkeeseen potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa. Tutkimus osoitti myös merkittävää tehoa aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, joita esiintyy usein ALK-positiivisessa NSCLC:ssä.

LORBRENA on kolmannen sukupolven ALK-inhibiittori, joka on suunniteltu estämään yleisimpiä mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssiä nykyisille lääkkeille. Lääkkeen laajennettu hyväksyntä sisältää samalla sen aiemmin vuonna 2018 saadun nopeutetun hyväksynnän muuntamisen täydeksi hyväksynnäksi.

Pfizerin onkologian globaali johtaja Andy Schmeltz totesi, että hyväksynnän laajentaminen "ulottaa toivon entistä useammalle ihmiselle", sillä lääke tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon alkavassa hoidossa oleville potilaille. FDA hyväksyi hakemuksen reaaliaikaisen onkologisen tarkastelun (RTOR) pilottiohjelman kautta.