FDA pitkensi päätösaikaa AstraZenecaän lääkkeelle camizestrant

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ilmoittanut AstraZeneca PLC:lle, että se pidentää uuden lääkkeen hakemuksen (NDA) tarkistamisen päätöspäivää. Pidennyksen syynä on tarve tarkastella lisätietoja, joita FDA on pyytänyt camizestrantin hakemukseen. Camizestrant on tarkoitettu yhdistelmähoitoon hormonireseptori (HR)-positiivisen, HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän ensilinjan hoitoon potilailla, joiden kasvaimissa on havaittu ESR1-mutaatio.

AstraZeneca toimitti lisäanalyyseja, mukaan lukien ctDNA-selkeytymistietoja pidempitehoisiin tuloksiin liittyen, FDA:n pyynnöstä. Näitä tuloksia esitellään myös kesäkuussa 2026 järjestettävässä American Society of Clinical Oncology (ASCO) -vuosikokouksessa. NDA-hakemus perustuu SERENA-6 -vaiheen III tutkimuksen positiivisiin tuloksiin, jotka julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -lehdessä.

Alkuvuodesta 2026 FDA:n syöpälääkkeiden neuvoa-antava komitea ei saavuttanut enemmistöpäätöstä camizestrantin hyödyistä. Komitea tarkasteli lääkkeen kykyä vaihtaa endokriinista selkärankaista hoitoa sytolukkarakenteisten DNA:han (ctDNA) perustuvan ESR1-mutaation havaitsemisen jälkeen ennen radiografista etenemistä.

Camizestrant-yhdistelmälle myönnettiin Breakthrough Therapy Designation eli läpimurtoterapian asema tässä hoitokohortissa toukokuussa 2025. Euroopan lääkeviraston (EMA) komitea antoi toukokuun lopussa 2026 myönteisen suosituksen camizestrant-yhdistelmän hyväksymiseksi Euroopassa. Lääke on jo hyväksytty tietyissä maissa, ja hakemuksia käsitellään muissakin maissa.