FDA antaa hyväksynnän Lytix Biopharman melanoomahoidon vaiheen III tutkimukselle
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut palautetta, joka edistää Lytix Biopharman ruxotemitidin (LTX-315) rekisteröintivaiheen III tutkimuksen etenemistä.
Lytix Biopharma ASA, syöpähoitoja kehittävä bioteknologiayritys, on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) palautetta, joka mahdollistaa sen ruxotemitidia (LTX-315) sisältävän rekisteröintivaiheen III tutkimuksen käynnistämisen.
Tutkimus keskittyy korkean riskin, leikattavissa olevan melanooman hoitoon. FDA ei esittänyt vastalauseita Lytixin suunnitelmalle satunnaistetusta vaiheen III tutkimuksesta, jossa verrataan ruxotemitidin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa pelkkään pembrolitsumabiin.
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on tapahtumaton elossaoloaika (EFS). Tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon tehoa verrattuna nykyiseen standardihoitoon korkean riskin melanoomapotilailla ennen leikkausta.
Lytixin ruxotemitidi on immunoonkologinen lääke, joka on suunniteltu aktivoimaan kasvaimen sisäisiä immuunijärjestelmän soluja. Yhtiön aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tämän lähestymistavan potentiaalista syöpähoidossa.