FDA myönsi läpimurtostatuksen AstraZenecan Imfinzi-syöpälääkkeelle
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt läpimurtostatuksen AstraZenecan Imfinzi-lääkkeelle paikallisesti edenneen keuhkosyövän hoidossa.
AstraZeneca on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta läpimurtostatuksen Imfinzi-lääkkeelleen (durvalumabi). Kyseessä on tunnustus, jota käytetään nopeuttamaan sellaisten lääkkeiden kehitystä ja arviointia, joiden kliiniset tutkimustulokset viittaavat merkittävään edistysaskeleeseen vakavien sairauksien hoidossa.
Lääkettä testataan parhaillaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tällä hetkellä näiden potilaiden ainoa hoitovaihtoehto platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen on taudin aktiivinen seuranta. AstraZenecan mukaan valtaosalla potilaista tauti etenee metastasoituneeksi 12 kuukauden kuluessa.
Päätös perustuu PACIFIC-vaiheen III kliinisen tutkimuksen välituloksiin, joissa lääkkeen todettiin vaikuttavan taudin etenemiseen. AstraZeneca on saanut viimeisen kolmen vuoden aikana yhteensä neljä läpimurtostatusta syöpälääkkeilleen, mikä korostaa yhtiön pyrkimystä laajentaa onkologista tuotevalikoimaansa.
Imfinzi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää kasvaimen kykyä välttää immuunijärjestelmän tunnistusta. Lääkkeen kehitystyö jatkuu useissa muissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan sen tehoa eri syöpätyyppien hoidossa.