FDA hyväksyi Pfizer-BioNTechin Covid-19-rokotteelle hätäkäyttöluvan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) Pfizerin ja BioNTechin yhdessä kehittämälle mRNA-rokotteelle SARS-CoV-2-virusta vastaan. Lupapäätös koskee henkilöitä, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita. Rokotusohjelma Yhdysvalloissa aloitetaan välittömästi, ja ensimmäiset rokoteannokset toimitetaan maahan heti.

Rozoteen on suunniteltu käytettäväksi osana "Operation Warp Speed" -aloitetta, jonka tarkoituksena on nopeuttaa koronarokotteiden kehitystä ja jakelua. Yhdysvaltain puolustusministeriö ja terveysviranomaiset vastaavat rokotteen allokaatiosta ja jakelusta maan sisällä. Ensisijainen kohderyhmä määritellään liittovaltion terveysviranomaisten suositusten mukaisesti.

Viraston päätös perustuu kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka julkaistiin hiljattain The New England Journal of Medicine -lehdessä. Tutkimuksissa rokotteen teho ihmisillä, jotka eivät olleet aiemmin sairastaneet Covid-19:ää, oli 95 prosenttia. Myös sairastuneilla ja sairastumattomilla tehdyt lisäanalyysit tukivat tätä tulosta. Ohjelmaa seuraavan riippumattoman asiantuntijapaneelin mukaan rokotteen käyttöön ei ole liittynyt vakavia turvallisuushuolia.

Tutkimukseen osallistuneita noin 44 000 vapaaehtoista seurataan edelleen kahden vuoden ajan heidän toisen rokoteannoksensa jälkeen. Pfizer ja BioNTech aikovat jättää viranomaisille hakemuksen täydestä myyntiluvasta (Biologics License Application, BLA) vuonna 2021. Täydellinen hyväksyntä vaatii lisädataa valmistajilta.