FDA myönsi Fasenralle harvinaislääkestatuksen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Fasenralle (benralitsumabi) harvinaislääkestatuksen eosinofiilisen granulamatoosin ja panangiitin hoitoon.
AstraZeneca tiedotti 26. marraskuuta 2018, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Fasenralle (benralitsumabi) harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation, ODD) eosinofiilisen granulamatoosin ja panangiitin (EGPA) hoitoon.
EGPA on harvinainen autoimmuunisairaus, joka voi vaurioittaa useita elimiä. FDA myöntää harvinaislääkestatuksen lääkkeille, jotka on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon, diagnosointiin tai ehkäisyyn. Yhdysvalloissa nämä sairaudet koskettavat alle 200 000 ihmistä.
"EGPA on harvinainen, mutta heikentävä tulehdussairaus. Sitä sairastavilla potilailla on tyypillisesti hyvin korkeat eosinofiilitasot", sanoi AstraZenecan varatoimitusjohtaja Sean Bohen. "Fasenran kliiniset tutkimukset vaikeassa, eosinofiilisessa astmassa ovat osoittaneet sen vähentävän eosinofiilejä. Tutkimme parhaillaan tämän lääkkeen potentiaalia muiden eosinofiilivälitteisten sairauksien hoitoon."
EGPA:lle on tyypillistä verisuonten tulehdus ja kohonnut veren valkosolujen, eli eosinofiilien, määrä. Fasenra vähentää nopeasti ja lähes täydellisesti eosinofiilejä veressä. Lääke on jo osoittanut tehoa vaikeassa, eosinofiilisessa astmassa, mikä viittaa sen potentiaaliin hyödyttää myös EGPA-potilaita. Fasenra on AstraZenecan ensimmäinen hengityselinsairauksiin kehitetty biologinen lääke, ja se on hyväksytty lisähoitona vaikean, eosinofiilisen astman hoitoon Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Japanissa.