FDA myönsi AstraZeneca-lääkekandidaatille harvinaislääkestatuksen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt AstraZenecan kehittämälle MEDI3902-lääkekandidaatille fast track -statuksen. Lääkettä tutkitaan sairaalainfektioiden ehkäisyyn.
Farmasiayhtiö AstraZeneca ilmoitti 23. syyskuuta 2014, että sen biologisia lääkkeitä kehittävä MedImmune-yksikkö on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) Fast Track -statuksen. Tämä status koskee MEDI3902-nimistä tutkittavaa vasta-ainetta, jonka tarkoituksena on estää Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamia sairaalainfektioita eli nosokomiaalisia keuhkokuumeita.
Nosokomiaalinen keuhkokuume on vakava infektio, jonka aiheuttaja P. aeruginosa on antibiooteille vastustuskykyinen bakteeri. FDA:n Fast Track -ohjelma pyrkii nopeuttamaan vakaviin sairauksiin tarkoitettujen ja merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen vastaavien lääkkeiden kehitystä ja hyväksyntää. MEDI3902 on monoklonaalinen vasta-aine, joka yhdistää kolme eri mekanismia P. aeruginosa -bakteerin torjumiseksi.
Lääkekandidaatti on siirtymässä vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin. Prekliinisissä tutkimuksissa MEDI3902 on osoittanut lupaavia tuloksia sekä infektioiden ennaltaehkäisyssä että hoidossa eläinmalleissa. Kehityksen tavoitteena on tarjota uusi lähestymistapa sairaalapotilaiden keuhkokuumeiden hallintaan sen sijaan, että luotettaisiin ainoastaan antibiootteihin.
MedImmune tutkii aktiivisesti biologisia lääkkeitä vaikeiden tartuntatautien, kuten P. aeruginosa -infektioiden, ehkäisyyn ja hoitoon. Yritys kehittää myös muita vasta-aineita, kuten MEDI4893:a Staphylococcus aureus -bakteerin torjuntaan. Fast Track -status edistää kommunikaatiota FDA:n kanssa ja nopeuttaa uusien hoitomuotojen mahdollista saamista potilaiden käyttöön.