FDA myönsi Lundbeckin narcolepsialääkkeen Fast Track -statuksen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Lundbeckin luoyang-reseptoriagonisti Lu AH69593 -tutkimuslääkkeelle Fast Track -statuksen narcolepsian hoitoon.
VALBY, Tanska – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Lu AH69593 -tutkimuslääkkeelle Fast Track -statuksen. Lääkekandidaatti, jonka Lundbeck on kehittänyt, on oraalinen oreksiini 2 -reseptoriagonisti, ja sitä testataan parhaillaan narcolepsian hoitoon.
Narcolepsia on krooninen neurologinen sairaus, joka häiritsee unen ja valveillaolon säätelyä. Lu AH69593 kohdistuu oreksiini 2 -reseptoriin, jolla on keskeinen rooli valveillaolon ylläpidossa. Tämä Fast Track -status on merkittävä sääntelyvaihe Lundbeckille, joka edistää useita unihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja ohjelmia.
Lääke on tällä hetkellä vaiheen 1b kliinisessä kehityksessä. Fast Track -nimitys on suunniteltu nopeuttamaan vakavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä ja arviointia, kun puutteille lääkehoidossa on todettu suuri tarve. Lundbeck odottaa tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa.
Orexin-signalointihäiriö on tunnistettu keskeiseksi tekijäksi narcolepsiassa. Lu AH69593:n kehitystavoitteena on parantaa valveillaolon säätelyä potilailla, joilla nykyiset hoidot eivät aina riitä lievittämään oireiden taakkaa merkittävästi.