FDA myönsi Pfizerin GBS-rokotekandidaatille läpimurtoterapian nimityksen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Pfizerin tutkittavana olevalle ryhmä B streptokokki (GBS) -rokotteelle, GBS6 (PF-06760805), läpimurtoterapian nimityksen. Tämä nimitys edistää merkittävästi rokoteaihion kehitystä, jonka tarkoituksena on ehkäistä vastasyntyneiden ja pienten imeväisten invasiivisia GBS-tauteja rokottamalla raskaana olevat naiset.

FDA:n päätös perustuu vaiheen 2 lumekontrolloidun tutkimuksen välianalyysiin, jossa arvioitiin GBS6-rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä raskaana olevilla naisilla. Tutkimus on edelleen käynnissä, ja Pfizer julkaisee tulokset sen valmistuttua. Läpimurtoterapian nimitys myönnetään ehdollisena ehdolle, jotka osoittavat alustavilla kliinisillä todisteilla, että lääke tai rokote voi osoittaa merkittävää parannusta saatavilla olevaan hoitoon verrattuna.

Pfizerin mukaan GBS-infektiot voivat olla tuhoisia vastasyntyneille. Vaikka seulonta ja synnytysaikaiset antibiootit tarjoavat suojaa kehittyneissä maissa, tämä lähestymistapa ei ole täysin suojaava ensimmäisen elinviikon aikana ja kohtaa haasteita matalan ja keskitulotason maissa. Jos GBS6 hyväksytään raskaana oleville naisille, se voisi auttaa suojaamaan vastasyntyneitä taudin vakavilta seurauksilta, kuten aivokalvontulehdukselta, keuhkokuumeelta ja sepsiltä.

GBS6 on tutkittavana oleva kuusiarvoinen GBS-kantaspesifisten polysakkaridi- ja CRM197-konjugaattirokote, joka on suunniteltu suojaamaan kuutta yleisintä GBS-tyyppiä vastaan. Nämä tyypit aiheuttavat 98 % GBS-taudeista maailmanlaajuisesti. Pfizer pyrkii tekemään rokotteesta saatavilla globaalisti mahdollisimman nopeasti.