FDA priorisoi rintarauhaskasvainlääkkeen uutta käyttöaihetta

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt priorisoidun käsittelyn sBLA-hakemukselle, joka koskee PADCEV™ (enfortumab vedotin-ejfv) ja Keytruda® (pembrolizumab) -lääkkeiden yhdistelmää. Hakemus pyytää lupaa käyttää vatsan alueen leikkaushoidon yhteydessä lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoitoon, riippumatta potilaan sopivuudesta sisplatiiniin.

Tämä käsittely perustuu EV-304-vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat tilastollisesti merkittävää parannusta taudittomassa elossaolossa ja kokonaiselossaolossa. PADCEV:llä on jo olemassa oleva käyttöaihe sisplatiiniin soveltumattomille MIBC-potilaille. Jos uusi hakemus hyväksytään, yhdistelmästä tulisi ensimmäinen ja ainoa perioperatiivinen hoito kaikille MIBC-potilaille heidän sisplatiinikelpoisuudestaan riippumatta, mikä voi muuttaa hoitostandardia.

EV-304-tutkimuksessa PADCEV:n ja Keytrudan yhdistelmä vähensi kasvaimen uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman riskiä 47 prosentilla verrattuna tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon (gemcitabiini ja sisplatiini). Kuolemanriski väheni myös 35 prosentilla. Syövän täydellisen patologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 55,8 prosenttia tässä hoitoryhmässä, verrattuna 32,5 prosenttiin kemoterapiaryhmässä.

Lääkeyhdistelmän turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten tulosten kanssa, eikä uusia turvallisuushavaioita raportoitu. Astellas Pharma ja Pfizer odottavat päätöstä FDA:lta 17. elokuuta 2026 mennessä. Tiedot esitetään myös muille globaaleille terveysviranomaisille.