FDA arvioi TIVDAK-lääkkeen täyttä hyväksyntää kohdunkaulan syöpään
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt Pfizerin ja Genmabin TIVDAK-lääkkeen (tisotumab vedotiini-tftv) lisäbiologisen lisenssihakemuksen priorisoituun tarkasteluun. Hakemus koskee täyden hyväksynnän saamista.
Pfizer ja Genmab ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) vahvistuksen Supplemental Biologics License Application (sBLA) -hakemuksen priorisoidulle tarkastelulle koskien TIVDAK® (tisotumab vedotiini-tftv) -lääkettä. Lääkettä käytetään toissijaisen tai etäpesäkkeisen kohdunkaulan syövän hoitoon potilailla, joiden tauti on edennyt ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
Hakemus perustuu globaalin vaiheen 3 innovaTV 301 -tutkimuksen myönteisiin tuloksiin. Tutkimuksessa TIVDAK osoitti merkittävää kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemättömän eloonjäämisen (PFS) ja objektiivisen vasteen (ORR) etua kemoterapiaan verrattuna. Lääkkeen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiemmin tunnetun profiilin kanssa.
TIVDAK sai Yhdysvalloissa ehdollisen hyväksynnän syyskuussa 2021, perustuen vaiheen 2 innovaTV 204 -tutkimuksen tuloksiin. innovaTV 301 -tutkimuksen data tukee myös tulevia maailmanlaajuisia sääntelyhakemuksia.
Kohdunkaulan syöpä on edelleen sairaus, johon liittyy korkea hoitamaton tarve. Toissijainen ja etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä on erityisen tuhoisa ja usein parantumaton. TIVDAK tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet.