FDA poisti kliinisen kiellon Allogene Therapeuticsin tutkimuksilta
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on nostanut kliinisen kiellon Allogene Therapeuticsin soluterapioista. Tutkimukset osoittivat, ettei havaittu kromosomipoikkeavuus liittynyt Cellectisin teknologiaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on kumonnut kliinisen kiellon, joka oli asetettu Allogene Therapeuticsin kliinisille tutkimuksille lokakuussa 2021. Kielto astui voimaan sen jälkeen, kun yhden potilaan kohdalla havaittiin kromosomipoikkeavuus ALLO-501A-soluhoidon yhteydessä.
Allogenen suorittamissa tutkimuksissa selvisi, ettei poikkeavuus johtunut Cellectisin kehittämästä TALEN-geenimuokkausteknologiasta eikä valmistusprosessista. Analyysit vahvistivat, ettei vastaavaa poikkeavuutta esiintynyt muilla potilailla tai valmistetuissa tuote-erissä, eikä sillä katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Kiellon poistumisen myötä Allogene valmistautuu aloittamaan vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen ALLO-501A-hoidolla. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen suurisoluinen B-solulymfooma, ja sen odotetaan alkavan vuoden 2022 puolivälissä.