FDA ehdottaa helpompaa pääsyä todistamattomiin peptidilääkkeisiin
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on raportoidusti ryhtymässä toimiin lieventääkseen tiettyjen peptidilääkkeiden sääntelyä, vaikka sen omat tutkijat ovat ilmaisseet huolensa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on valmistautumassa ottamaan käyttöön politiikan, joka voisi helpottaa todistamattomien peptidilääkkeiden saatavuutta, kertoo The Associated Press. Tämä toimenpide tehdään huolimatta sisäisistä tieteellisistä arvioista, jotka osoittavat, että näitä lääkkeitä ei ole riittävästi tutkittu turvallisuuden ja tehokkuuden osalta ja että ne voivat aiheuttaa riskejä.
Ehdotettu "Väliaikainen pääsykäytäntö" on toimitettu Valkoisen talon tarkasteltavaksi, kuten tiedekunnassa julkaistu ilmoitus hallintoviraston verkkosivuilla osoittaa. Vaikka käytännön yksityiskohdat ovat edelleen julkistamatta, ehdotukseen perehtyneet lähteet viittaavat siihen, että se antaisi FDA:lle "valvontavapauden". Tämä mahdollistaisi viraston valita olla panostamatta tiettyihin peptideihin liittyviä voimassa olevia säännöksiä, ja siten vakuuttaisi niitä erikoisapteekkeja, jotka ovat kiinnostuneita niiden valmistuksesta, siitä, etteivät ne joudu viranomaisten kohteeksi.
Peptidilääkkeet ovat nousseet suosioon, erityisesti tietyissä terveysliikkeissä. FDA:n omat tutkijat ovat kuitenkin esittäneet huolenaiheita ja todenneet riittämättömät tiedot niiden turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi. Haitan mahdollisuus on ollut merkittävä kiistakapula, jota nämä sisäiset tarkastelut ovat nostaneet esiin.
Hallinnon terveys- ja henkilöstöpalveluministeriö, joka valvoo FDA:ta, ei ole vielä vastannut kommenttipyyntöihin ehdotetusta politiikasta.