FDA ehdottaa Blue Light -systeemin luokituksen muutosta

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ehdottanut Blue Light -kystoskooppijärjestelmien luokituksen muuttamista luokasta III luokkaan II. Photocure ASA, joka keskittyy virtsarakon syövän hoitoon, ilmoitti asiasta tiistaina.

FDA teki ehdotuksen omasta aloitteestaan tarkasteltuaan tieteellistä, kliinistä ja markkinoiden jälkeistä todistusaineistoa. Viraston mukaan järjestelmät, joita käytetään apuna virtsarakon syövän havaitsemisessa, voidaan sijoittaa luokkaan II, mikä edellyttää lievempiä valvontatoimenpiteitä.

Luokituksen muutos edellyttää vielä virallista hyväksyntää, mutta se on merkittävä askel Photocurelle ja muille vastaavia teknologioita kehittäville yrityksille. Luokkaan II siirtyminen voisi helpottaa laitteiden markkinoille pääsyä ja laajentaa niiden saatavuutta potilaille.

Photocure on aiemmin saanut FDA:n hyväksynnän erityisesti Hexvix®-valohoidolle, jota käytetään yhdessä Blue Light -teknologian kanssa virtsarakon syövän diagnostiikassa. Yhtiö odottaa FDA:n virallista päätöstä ehdotuksesta.