FDA säilyttää TALZENNA/XTANDI-yhdistelmän käyttöaiheen eturauhassyövässä
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on päättänyt TALZENNAn ja XTANDIn yhdistelmän laajemman käytön hakemuksesta metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä. Vain HRR-geenimutaatiota sairastavien potilaiden käyttöaihe säilyy.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ilmoittanut päätöksestään koskien Pfizerin lääkkeiden TALZENNA (talatsoparibi) ja XTANDI (entsalutamidi) yhdistelmän laajennushakemusta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. FDA hyväksyi päivitetyn pakkausselosteen, joka sisältää lopputulokset kokonaiselinaika-tutkimuksesta (OS) yhdistelmähoidon olemassa olevalle käyttöaiheelle HRR-geenimutaatioita sairastavilla mCRPC-potilailla. Virasto ei kuitenkaan hyväksynyt käyttöaiheen laajentamista potilaisiin, joilla ei ole HRR-geenimutaatioita.
Päätös perustuu vaiheen 3 TALAPRO-2-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti merkittävän kokonaiselinaika-edun HRR-geenimutaatioita sairastavilla potilailla. FDA katsoi, että tutkimus ei riittänyt osoittamaan myönteistä hyöty-riski-suhdetta laajentaakseen käyttöaihetta potilasryhmään, jolla ei ole HRR-geenimutaatioita. Tämän vuoksi Pfizer ei enää hae kyseisen yhdistelmähoidon laajennettua käyttöaihetta Yhdysvalloissa.
Johanna Bendell, Pfizerin onkologian kehitysjohtaja, totesi, että TALZENNA ja XTANDI -yhdistelmä on uudelleenmääritellyt hoitokäytännöt HRR-geenimutaatioita sairastaville mCRPC-potilaille. Hän ilmaisi tyytyväisyytensä, että tilastollisesti merkittävät kokonaiselinaika-tiedot vahvistavat nykyisen käyttöaiheen ja sisällytetään pakkausselosteeseen.
TALAPRO-2-tutkimuksen mukaan TALZENNA ja XTANDI -yhdistelmällä saavutettiin 45,1 kuukauden mediaani kokonaiselinaika HRR-mutaatioita sairastavilla potilailla, verrattuna 31,1 kuukauteen pelkällä XTANDIlla ja lumelääkkeellä. Tämä edusti 38 % pienempää kuolemanriskiä ja 14 kuukauden pidemmän mediaani elinajanodotteen.