FOBA Laser Marking + Engraving: UDI-merkinnän sääntelypäivitys lääkinnällisille laitteille

FOBA Laser Marking + Engraving, joka on erikoistunut laser merkintä- ja kaiverrusratkaisuihin, on tarjonnut tietoa lääkinnällisten laitteiden, instrumenttien ja implanttien Uniikki Laiteidentifikaatio (UDI) -merkinnästä. Yhtiö järjesti huhtikuussa 2020 verkkoseminaarin, jossa käsiteltiin UDI-järjestelmän vaatimuksia ja teknisiä toteutuksia.

UDI-järjestelmän tavoitteena on parantaa tuotteiden jäljitettävyyttä, vähentää tuotepiratismia ja lisätä potilasturvallisuutta. Euroopan unionissa UDI:n sääntely kuuluu lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) piiriin, kun taas Yhdysvalloissa viranomaisena toimii FDA. Vaikka järjestelmä on ollut käytössä Yhdysvalloissa jo jonkin aikaa, sen käyttöönotto Euroopan markkinoilla MDR-asetuksen myötä on usein ollut epäselvää valmistajille.

Webinaarissa, jota isännöi FOBA:n globaali lääkintäalan vertikaalijohtaja Christian Söhner, tuotiin esiin uusia tietoja suoramerkinnän nykytilasta. Huomioitiin myös UDI-järjestelmän perusteet MDR:n ja FDA:n mukaisesti. Osallistujat saivat tietoa UDI-koodin merkityksestä, teknisen toteutuksen näkökohdista, koodin luettavuudesta ja koosta sekä prosessien luotettavuuden varmistamisesta suoramerkinnässä.

Koronaviruspandemian vuoksi Euroopan unionin UDI-asetuksen virallista voimaantulopäivää siirrettiin toukokuusta 2020 vuoteen 2021. FOBA Laser Marking + Engraving jatkaa asiantuntijatietojen tarjoamista laser merkintään liittyvistä ratkaisuista verkkoseminaarien ja muiden julkaisujen kautta.