Formosa Pharmaceuticals hakee lupaa HER2-positiivisen rintasyövän lääkekokeelle

Formosa Pharmaceuticals on jättänyt kliinisen tutkimuksen hakemuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) uutta syöpälääkettään TSY-110 varten. Valmiste on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka kohdistuu HER2-positiivisiin rintasyöpiin.

TSY-110 on kehitteillä ensimmäiseksi biosimilaarivaihtoehdoksi Roche-yhtiön Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) -lääkkeelle tärkeimmillä säännellyillä markkinoilla. Biosimilaarit ovat erittäin samankaltaisia alkuperäisten biologisen lääkkeen kanssa ja niiden odotetaan lisäävän kilpailua ja alentavan hoitokustannuksia.

Formosa Pharmaceuticals arvioi, että TSY-110:n kliinisten tutkimusten onnistuminen voisi tarjota kustannustehokkaamman hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä. Tällaisen syövän hoito vaatii usein monimutkaisia ja kalliita lääkkeitä.

Hakemuksen jättäminen FDA:lle on ensimmäinen askel lääkkeen hyväksyntäprosessissa. Seuraavaksi lääkeviranomaiset arvioivat hakemuksen ja antavat luvan kliinisten kokeiden aloittamiseen, joissa lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta testataan ihmisillä.