Diabeteslääkkeiden markkinoille vetäytyminen paljastaa ongelmia uudistuksessa
Neljä uutta diabeteslääkettä on vedetty pois Saksan markkinoilta valmistajien toimesta. Syynä on ollut Saksan lääkeviranomaisten hyväksynnän puute lisähyödylle, paljastaen haasteita uudessa lääkearviointijärjestelmässä.
Saksassa neljä uutta diabeteslääkettä – Linagliptiini, Vildagliptiini, Kanagliflotsiini ja Lixisenatidi – on vedetty pois markkinoilta viime vuosina. Valmistajat päättivät vetäytyä, koska Saksan lääkeviranomaisten (G-BA) arvioinnissa lääkkeille ei myönnetty lisähyötyä, mikä olisi vaikuttanut negatiivisesti niiden neuvoteltuihin korvaushintoihin.
Mika "varjokäytävistä"", joka johtuu uusien lääkkeiden arvioinnista verrattuna olemassa oleviin hoitoihin. Johtaja Josef Hecken myönsi, että järjestelmässä on "vakavia epätasapainoja" eri hoitoalueiden välillä. Erityisesti kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, kohdalla pitkäaikaishyödyn osoittamiseen tarvittavien tietojen kerääminen arviointivaiheessa on vaikeaa.
Tilanne on herättänyt huolta potilaiden saatavuudesta ja lääkkeiden hinnoittelusta. Boehringer Ingelheimin edustaja, joka yhteistyössä Lillyn kanssa toi markkinoille Linagliptiinia, totesi, että yrityksellä ei ollut aiempaa kokemusta negatiivisen hyötyarvioinnin vaikutuksista hintaneuvotteluihin. Pelkona oli, että hinta jäisi niin alhaiseksi, ettei se kattaisi edes valmistuskustannuksia.
Saksan Diabetologiayhdistys (DDG) on ehdottanut uusien lääkkeiden vertailuhoidoksi toisten DP-P4-estäjien määrittämistä. Nykyinen vertailu sulfonyyliureoihin, joiden päivittäiskustannukset ovat vain muutamia senttejä, tekee uusien, innovatiivisten lääkkeiden kilpailukyvyn mahdottomaksi.
Pharma Fakten -sivuston mukaan G-BA:n johtaja Hecken ehdottaa, että joissakin tapauksissa, jos pitkäaikaisvaikutuksista ei ole riittävästi tietoa, päätös voitaisiin tehdä matalalla varmuudella ja edellyttää lisätietojen toimittamista. Tämä vaihtoehto ei kuitenkaan ole käytettävissä, jos lääke vedetään markkinoilta ennen päätöstä. Huolimatta näistä haasteista, yritykset, kuten Boehringer Ingelheim ja Lilly, ovat edenneet uusien lääkkeiden, kuten Empagliflotsiinin, markkinoinnissa Saksassa, vaikka sillekään ei ole myönnetty lisähyötyä. Heidän tavoitteenaan on neuvotella hyvä hinta GKV-Spitzenverbandin kanssa.
Markkinoiden vetäytymiset ja arviointiprosessin epäkohdat ovat herättäneet keskustelua tarpeesta muuttaa varhaisen hyötyarvioinnin prosessia Saksassa. Johtaja Hecken myönsi asian olevan monimutkainen ja vaativan harkintaa laajemmissa keskusteluissa, kuten Pharma-Dialogissa.