Gelken selventää farmaseuttisen gelatiinin laatustandardeja
Gelken on julkaissut oppaan, joka selventää farmaseuttisen gelatiinin laatuluokkia ja standardeja. Dokumentti auttaa lääke- ja ravitsemusalan ostajia ymmärtämään paremmin materiaalin ominaisuuksia ja käyttökohteita.
Gelken, kansainvälinen farmaseuttisen gelatiinin valmistaja, on julkaissut syväluotaavan selvityksen farmaseuttisen gelatiinin eri luokista, standardeista ja käyttökohteista. Yritys pyrkii selventämään valmistajille ja ostajille materiaalin monimutkaisia määritelmiä, jotka ovat tärkeitä lääkkeiden ja ravintolisien valmistuksessa.
Julkaisussa käydään läpi, mitä farmaseuttinen gelatiini on – korkealaatuinen proteiini, jota valmistetaan GMP-olosuhteissa ja joka täyttää farmakopeoiden standardit. Se toimii lääkeaineiden kuljetusaineena kuorissa, tablettien sideaineena tai pinnoitteena sekä mikroenkapsuloinnissa. Oikean gelatiiniluokan valinta, kuten liukenevan tai liukenemattoman, tyypin A tai B tai eri Bloom-vahvuuden valinta, vaikuttaa suoraan lopputuotteen liukenemisominaisuuksiin, stabiilisuuteen ja säännöstenmukaisuuteen.
Gelken korostaa neljän merkittävän farmakopean – USP (Yhdysvallat), EP (Eurooppa), BP (Iso-Britannia) ja JP (Japani) – asettamia laatustandardeja. Nämä standardit määrittelevät muun muassa gelatiinin vetolujuuden (Bloom), pH:n, raskasmetallipitoisuudet ja mikrobiologiset vaatimukset. Vuonna 2019 näiden farmakopeoiden gelatiinimäärityksiä harmonisoitiin, mikä helpottaa globaalien toimijoiden toimintaa.
Artikkelissa eritellään myös gelatiinin kaksi pääluokkaa: hyytymisasteinen ja hyytymätön. Hyytymisasteista gelatiinia käytetään kapselien kuorissa ja mikrokapseloinnissa, kun taas hyytymätöntä käytetään tablettien sideaineena ja pinnoitteissa. Gelken tarjoaa molempia tyyppejä, räätälöitynä eri sovellusten vaatimuksiin, kuten kovien ja pehmeiden lääkekapselien valmistukseen sekä tablettien sideaineeksi ja pinnoitusaineeksi.