Gelken opastaa farmaseuttisen gelatiinin säilytyksessä

Gelken, elintarvikelaatuisten gelatiinien valmistaja, on julkaissut yksityiskohtaisen oppaan farmaseuttisen gelatiinin säilytyksen ja käsittelyn parhaista käytännöistä.

Ohjeistus korostaa, että farmaseuttisen gelatiinin tulee säilyttää määritelty laatunsa vastaanotosta käyttöönottoon asti. Yritys painottaa asianmukaisen pakkauksen, valvottujen varastointiolosuhteiden, saapuvien tuotteiden tarkastusten sekä uudelleentestausta tai vanhenemispäivämäärien hallinnan merkitystä. Gelatiinin sopivuus lääkeainekäyttöön perustuu muun muassa sen geeliytymiskykyyn, viskositeettiin, kosteuspitoisuuteen ja mikrobiologiseen laatuun. Nämä ominaisuudet voivat vaikuttaa tuotantoprosessiin ja lopputuotteen suorituskykyyn, kuten tablettien liukenemiseen.

Oppaan mukaan kosteudelta ja kuumuudelta suojaaminen on keskeistä. Kosteus voi aiheuttaa paakkuuntumista ja altistaa mikrobikasvulle, kun taas liiallinen lämpö voi heikentää gelatiinin toiminnallisia ominaisuuksia. Gelken suosittelee tarkkojen lämpötila- ja kosteusrajojen noudattamista varastoissa sekä suojautumista suoralta auringonvalolta ja lämmönlähteiltä. Pakkausten sinetöinnin eheys ja asianmukainen uudelleensulkeminen avatuissa astioissa ovat myös tärkeitä.

Yritys neuvoo muuttamaan toimittajan säilytysohjeet varastointirajoiksi ja valvontajärjestelyiksi. Varaston pätevöittäminen ja riskienarviointi auttavat valitsemaan sopivat valvontapaikat ja -tiheyden. Tärkeiden parametrien, kuten lämpötilan, suhteellisen kosteuden, pakkauksen eheyden ja valoaltistuksen, hallinta on olennaista.

Lisäksi Gelken korostaa vastaanottotarkastusten ja karanteenin merkitystä. Saapuva gelatiini tulee asettaa karanteeniin, kunnes laadunvalvonta on suorittanut tarvittavat tarkastukset ja testaukset. Tässä vaiheessa tarkistetaan myös analyysitodistus (CoA) ja varmistetaan sen vastaavuus hyväksyttyjen spesifikaatioiden kanssa. Pakkausten vahingoittumattomuuden ja merkintöjen oikeellisuuden tarkistaminen on myös osa prosessia.