G-BA: Alzheimer-lääke Donanemab ei tarjoa lisähyötyä
Saksan terveydenhuollon viranomainen G-BA on katsonut, ettei Alzheimer-lääke Donanemab tarjoa merkittävää lisähyötyä verrattuna nykyisiin hoitomuotoihin.
Saksan yhteinen liittokomitea (G-BA) on päättänyt, ettei Alzheimer-lääke Donanemab (tuotenimi Kisunla) osoita riittävää lisähyötyä verrattuna vakiintuneisiin hoitokäytäntöihin. Päätös perustuu terveydenhuollon laadun ja kustannustehokkuuden instituutin (IQWiG) tekemään analyysiin, ja se toimii jatkossa pohjana lääkkeen hintaneuvotteluille vakuutusyhtiöiden kanssa.
Donanemab on tarkoitettu varhaisen vaiheen Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, joilla on osoitettu amyloidi-patologia. Tutkijoiden mukaan hoidon vaikutusten mittaaminen on haastavaa sairauden varhaisessa vaiheessa, minkä vuoksi kliinisissä tutkimuksissa ei saavutettu tilastollisesti merkitseviä eroja verrattuna verrokkiryhmään, joka käytti perinteisiä asetyylikoliiniesteraasin estäjiä.
Alzheimer Forschung Initiative (AFI) huomauttaa, että G-BA:n päätös kuvastaa laajempia haasteita uusien Alzheimer-lääkkeiden kliinisessä arvioinnissa. Vaikka päätös vaikuttaa tuleviin hintaneuvotteluihin, se ei rajoita lääkkeen määräämisoikeutta lääkäreille, jotka arvioivat hoidon tarpeellisuuden yksittäisten potilaiden kohdalla.