GSK saa Duodart-lääkkeelle hyväksynnän Sveitsissä
Sveitsin lääkeviranomainen Swissmedic on myöntänyt myyntiluvan Duodart-lääkkeelle, joka on yhdistelmä dutasteridia ja tamsulosiinia. Lääke on tarkoitettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon.
GSK plc on saanut Sveitsin lääkeviranomaiselta, Swissmediciltä, myyntiluvan uudelle lääkkeelleen Duodart®. Tämä lääke on ensimmäinen kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste dutasteridia (0,5 mg) ja tamsulosiinia (0,4 mg) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Duodart® on tarkoitettu kohtalaisista vaikeisiin BPH-oireisiin ja akuutin virtsaummen sekä leikkaustarpeen riskin vähentämiseen. Lääkeyhtiö GSK odottaa nyt hyväksyntöjä ja lanseerauksia muissa Euroopan maissa vuoden 2010 aikana.
Lääkkeen hyväksyntä perustuu CombAT-tutkimuksen tietoihin. Tutkimuksessa todettiin, että dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoito paransi merkittävästi ja pitkäkestoisesti oireita verrattuna yleisimmin käytettyyn tamsulosiinihoitoon. Yhdistelmähoito myös vähensi merkittävästi akuutin virtsaummen ja BPH:hen liittyvien leikkausten riskiä.
Hoidon yleinen siedettävyys oli hyvä, ja yleisimmät haittavaikutukset, kuten erektiohäiriöt ja retrogradinen ejakulaatio, olivat odotettuja. Yhdistelmähoidon yhteydessä havaittiin kuitenkin hieman enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia kuin pelkkää tamsulosiinia tai dutasteridia saaneilla potilailla.