GSK saa Yhdysvalloissa hyväksynnän Benlysta-lääkkeelle lapsille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt GSK:n Benlysta-lääkkeen laskimonsisäiseen käyttöön viisi vuotta täyttäneille lapsille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Lontoo, Iso-Britannia / Philadelphia, USA – GSK plc ilmoitti 26. huhtikuuta 2019, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Benlysta (belimumabi) -lääkkeen laskimonsisäisen annostelun lapsille viiden ikävuodesta alkaen. Lääke on tarkoitettu systeemistä lupus erythematosus (SLE) -tautia sairastaville lapsille, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Hyväksyntä laajentaa Benlystan aiempaa käyttöaihetta Yhdysvalloissa, joka koski aikuisia. Benlysta on nyt ainoa SLE:n hoitoon hyväksytty biologinen lääke sekä aikuisille että lapsille Yhdysvalloissa. Lääkettä on aiemmin käytetty Yhdysvalloissa aikuisilla maaliskuusta 2011 lähtien.
FDA:n hyväksyntä perustui PLUTO-tutkimuksen tuloksiin, jossa arvioitiin belimumabin tehoa ja turvallisuutta 5–17-vuotiailla lapsilla. Tutkimuksessa havaittiin numeerisesti korkeampi vasteaste belimumabiryhmässä (52,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (43,6 %) 52 viikon kohdalla.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, joka voi olla aggressiivisempi lapsilla kuin aikuisilla. Lapsilla todettu SLE liittyy nopeampaan vaurioiden kertymiseen ja korkeampaan sairastavuuteen verrattuna aikuisiin.