GSK hakee myyntilupaa lapsivuodeinfektioiden ehkäisyyn

GSK plc on jättänyt Euroopan lääkevirastolle (EMA) hakemuksen uuden klooriheksidiinigeelin myyntilupaan. Valmiste on tarkoitettu vastasyntyneiden napanuorainfektioiden ehkäisyyn, ja sen kehitys on vastaus Yhdistyneiden Kansakuntien (YK) vuonna 2012 esittämään pyyntöön elintärkeiden lääkinnällisten tuotteiden valmistamisesta kehittyville maille.

EMA on myöntänyt hakemukselle nopeutetun käsittelyn, koska kyseessä on merkittävä kansanterveyteen vaikuttava lääke. Geelin kehittäminen on osa GSK:n ja Save the Children -järjestön kumppanuutta, jonka tavoitteena on vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta kehittyvissä maissa. Joka vuosi noin kolme miljoonaa vastasyntynyttä kuolee ensimmäisten 28 elinvuotensa aikana infektioihin.

GSK on kehittänyt tällä kertaa klooriheksidiiniliuoksen, jota on käytetty aiemmin suuvedessä, uudeksi geelimuodoksi. Valmiste on suunniteltu kestämään korkeita lämpötiloja ja kosteutta ilman kylmäketjusäilytystä ja toimitetaan kertakäyttöisissä pusseissa. Jos EMA myöntää myyntiluvan, GSK tarjoaa geeliä voittoa tuottamattomaan hintaan ja jakaa valmistustietoa paikallisten tuotantolaitosten perustamiseksi.

Lääkevalmistetta koskeva hakemus käsitellään EMA:n ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyönä artikkelin 58 mukaisesti, joka mahdollistaa Euroopan ulkopuolella käytettävien julkisen terveyden kannalta tärkeiden lääkkeiden arvioinnin. GSK on sisällyttänyt hakemukseen näyttöä kolmesta suuren yhteisötason satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka osoittavat klooriheksidiinin vähentäneen vastasyntyneiden kokonaiskuolleisuutta 23 prosenttia.