GSK:n astmalääkkeen turvallisuustutkimuksen tulokset lapsilla julkaistu NEJM:ssä

GlaxoSmithKline plc (GSK) on julkaissut New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä tulokset pitkäaikaisesta pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) turvallisuustutkimuksesta, joka koski Advair Diskus -lääkettä lapsilla.

Tutkimuksessa verrattiin Advair Diskus -yhdistelmää (LABA salmeteroli ja inhaloitava kortikosteroidi flutikasonipropionaatti) pelkkään flutikasonipropionaattiin arvioitaessa näiden lääkkeiden turvallisuusprofiileja 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on astma. Tärkeimpänä turvallisuusmittarina käytettiin vakavia astmaan liittyviä tapahtumia, kuten kuolemantapauksia, intubaatioita tai sairaalahoitoja.

Tutkimuksen päätulokset osoittivat, että salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli vertailukelpoinen pelkkään flutikasonipropionaattiin verrattuna vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riskin suhteen. Vaikka tutkimuksessa havaittiin ei-tilastollisesti merkitsevä 14 % vähennys astman pahenemisriskiin yhdistelmälääkettä saaneilla, päätuloksen perusteella lääkkeiden turvallisuus todettiin vertailukelpoiseksi.

GSK:n mukaan tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuuspäätepisteensä ja julkaisu tärkeässä vertaisarvioidussa lehdessä sekä esitys tulevassa Euroopan hengityselinsairauksien kongressissa ovat merkittäviä. Yrityksen mukaan tulokset ovat tärkeitä erityisesti lapsuusiän astman tutkimusalueella, jolla dataa on rajallisesti. GSK oli ainoa valmistaja, joka toteutti tutkimuksen 4–11-vuotiailla lapsilla, koska sillä on ainoa astman hoitoon tarkoitettu valmiste kyseiselle ikäryhmälle Yhdysvalloissa.

VESTRI-tutkimus oli yksi kahdesta LABA-turvallisuustutkimuksesta, jotka GSK toteutti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) jälkimarkkinointivelvoitteena. Yhtiö korostaa, että lääkkeiden keskeisistä tuloksista on nyt saatavilla riippumattomasti tarkistettua tietoa, joka antaa kliinikoille paremman ymmärryksen sairaudesta.