GSK:n bepirovirsen sai Yhdysvaltain FDA:n nopeutetun käsittelyn

GSK plc on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) nimityksen Fast Track (nopeutetun käsittelyn) ohjelmaan tutkittavalle lääkkeelleen bepirovirseenille. Lääkettä kehitetään kroonisen hepatiitti B -virustartunnan hoitoon.

Bepirovirseen on antisense-oligoneukleotidi (ASO), jonka tarkoituksena on tarjota mahdollisuus viruksen toiminnalliseen parantumiseen. Nykyiset hoitomuodot eivät tarjoa tätä mahdollisuutta, ja ne keskittyvät pääasiassa viruksen estämiseen sen sijaan, että ne poistaisivat sen kokonaan tai mahdollistaisivat immuunijärjestelmän palautumisen hallintaan. Fast Track -nimitys pyrkii nopeuttamaan tällaisten lääkkeiden kehitystä ja arviointia vakavien sairauksien hoitoon, joihin ei ole riittäviä hoitokeinoja.

Krooninen hepatiitti B vaikuttaa arviolta 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen nykyiset hoitomenetelmät saavuttavat vain alhaisen, alle 2–8 prosentin toiminnallisen parantumisasteen. Bepirovirseen on tällä hetkellä ainoa vaiheen III tutkimuksissa oleva yksittäinen lääke, joka on osoittanut potentiaalia saavuttaa kliinisesti merkittävä toiminnallinen parantuminen yhdistettynä oraalisiin nukleosidi-/nukleotidianalogeihin (NA).

GSK:n mukaan vaiheen IIb B-Clear ja B-Sure tutkimuksista saadut tiedot tukivat nimityshakemusta. Vaiheen III B-Well -ohjelma on käynnissä. Bepirovirseen, alun perin Ionis Pharmaceuticals -yhtiön yhdessä kehittämä, on suunniteltu häiritsemään viruksen geneettisiä osia ja stimuloimaan immuunijärjestelmää. GSK solmi lisenssisopimuksen Ionis Pharmaceuticals -yhtiön kanssa vuonna 2019.